在保健品生產或OEM/ODM中，無塵室（Cleanroom）是保證產品質量和安全性的重要設施之一。當談到「10萬級無塵室」，這是指無塵室內的空氣潔淨度標準，以下是詳細解釋：

什麼是10萬級無塵室？

10萬級無塵室指的是在美國聯邦標準 FS209E 或 ISO 8 等級 的潔淨標準下運行的空間。其核心定義是指每立方英尺空氣中，允許的直徑為0.5微米或更大顆粒的數量不得超過10萬顆。

• 0.5微米顆粒：這是一個非常小的粒徑，大約是普通細菌大小的50倍。
• 10萬顆：表示在這樣的空氣環境中，每立方英尺空氣中的塵埃顆粒數極少。

相比之下，普通室內空氣中的顆粒數量遠超此標準，通常達到數百萬級。

為什麼10萬級無塵室重要？

在保健品生產中，無塵室可以確保產品在生產過程中免受污染，尤其是在以下方面：

1. 產品安全性

保健品中包含對人體健康至關重要的成分，如益生菌、膠原蛋白和NMN等，這些成分對污染極為敏感。無塵室能防止灰塵、細菌、黴菌或其他微生物污染，保障產品安全。

2. 符合國際標準

保健品生產通常需要符合 GMP（Good Manufacturing Practice） 標準，而無塵室是其中一項核心要求。10萬級無塵室是許多國際市場的最低潔淨標準，適用於大多數保健品劑型的生產。

3. 提升產品質量

無塵室環境可以穩定生產條件，降低批次之間的品質波動，特別是在膠囊、片劑或液體產品的包裝和封裝過程中，保證最終產品的一致性。

10萬級無塵室如何達成？

要實現10萬級潔淨標準，需要通過以下設施與管理來控制環境：

1. 高效空氣過濾（HEPA）

• 使用高效空氣過濾器（HEPA），能去除99.97%的0.3微米及更大顆粒，確保空氣潔淨。

2. 氣流設計

• 採用層流或紊流設計，使空氣持續向外排放，避免污染物累積。

3. 密封設計

• 確保無塵室的牆壁、地板和門窗完全密閉，防止外界污染物進入。

4. 人員與物料管理

• 嚴格控制進入人員的著裝和行為，例如穿戴無塵服和鞋套。
• 物料進入無塵室前需經過風淋室處理以去除表面塵埃。

10萬級無塵室適用於哪些保健品？

10萬級無塵室是許多保健品生產的標準選擇，特別適用於以下產品類型：

• 片劑和膠囊：確保藥物或保健成分不受外界污染。
• 益生菌產品：防止微生物污染影響活性成分。
• 膠原蛋白飲品：保證液體產品在生產和灌裝過程中的無菌環境。
• 粉劑和顆粒劑：避免粉末吸附空氣中的塵埃或微粒。

總結
10萬級無塵室代表一個高度潔淨的生產環境，能確保保健品的品質、安全性和國際競爭力。對於希望進軍全球市場的企業，建立符合此標準的生產設施是一項不可忽視的重要投資。如果需要更多無塵室設計或保健品生產的專業建議，歡迎與acc+ 保健品生產專員交流！